W dniu 1 stycznia 2021 roku weszły w życie zmiany w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty dotyczące eksperymentu medycznego. W myśl powołanej ustawy do eksperymentów medycznych zalicza się np. badania kliniczne dotyczące szczepionek. Ustawa wyróżnia bowiem dwa rodzaje eksperymentów medycznych – eksperyment leczniczy i eksperyment badawczy. Z punktu widzenia prawa badanie kliniczne jest rodzajem eksperymentu badawczego o ściśle określonych zasadach przeprowadzania.
W wyniku nowelizacji oprócz modyfikacji przepisów dotyczących warunków przeprowadzania eksperymentu medycznego, związanych chociażby z ochroną jego uczestników, pozyskiwaniem odpowiednich zgód czy kierowania eksperymentem przez lekarza, usankcjonowano normy prawne za przeprowadzenie eksperymentu medycznego z naruszeniem przepisów prawa. Zgodnie z obowiązującym obecnie tekstem ustawy – przeprowadzanie eksperymentów medycznych niezgodnie z przepisami określonymi ustawie stanowi wykroczenie albo przestępstwo.
Przestępstwem będzie przeprowadzenie eksperymentu medycznego bez wymaganej prawnie zgody albo zezwolenia sądowego, a także wbrew ograniczeniom możliwości udziału określonych osób w eksperymencie – czy też z naruszeniem zakazu oferowania uczestnikom eksperymentów medycznych zachęt i gratyfikacji finansowych oraz zakazu wykorzystywania przymusowego położenia. Przestępstwem będzie również ujawnienie lub wykorzystanie przez członka komisji bioetycznej albo Odwoławczej Komisji Bioetycznej (wbrew przyjętemu na siebie zobowiązaniu), informacji z którymi zapoznał się w związku z pełnieniem swojej funkcji. Z kolei postępowania w sprawie przeprowadzenia eksperymentu medycznego bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej albo Odwoławczej Komisji Bioetycznej albo wbrew jej warunkom, bądź bez zawarcia umowy ubezpieczenia OC – toczy się według przepisów ustawy Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia.
Co do zasady, pozytywnie należy ocenić kryminalizację przeprowadzenia eksperymentu medycznego bez wymaganych prawem zgód czy zezwoleń, a także wbrew ograniczeniom możliwości udziału określonych osób w eksperymencie, które dotyczą np. dziecka poczętego, osoby ubezwłasnowolnionej, czy osoby pozbawionej wolności lub poddanej detencji. Ponieważ eksperyment medyczny obwarowany jest pewnym ryzkiem dla jego uczestników, dobrowolność uczestnictwa w nim powinna być w jak najszerszym stopniu zapewniona i chroniona. Wprowadzenie penalizacji czynów, które taką dobrowolność mogłyby naruszać lub wykorzystywać jej brak, należy określić jako krok w dobrym kierunku. Tym bardziej, iż odpowiedzialność karna wywiera skutek zarówno w sferze prewencji ogólnej, jak i indywidualnej.
Wątpliwości można mieć natomiast, dlaczego ustawodawca zdecydował się zakwalifikować jedynie jako wykroczenie przeprowadzenie eksperymentu medycznego bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej albo Odwoławczej Komisji Bioetycznej albo wbrew jej warunkom. Tym bardziej, iż zgodnie z art. 29 ust. 1 powołanej ustawy eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Wydaje się zatem, iż tak jak przeprowadzenie eksperymentu bez zgody jego uczestnika stanowi przestępstwo, tak samo przeprowadzenie eksperymentu bez obligatoryjnej opinii komisji bioetycznej również winno stanowić przestępstwo, zapewniając tym samym skuteczniejszą ochronę prawną.
Powyższe wątpliwości były również przedmiotem uwag Sądu Najwyższego do rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw na etapie prac legislacyjnych – nie doprowadziły jednak do zmiany treści tej ustawy.
Maciej Bielecki Adwokat, Wspólnik w Kancelarii Ungier Gliniewicz i Wspólnicy
UGW Alert nie udziela porad prawnych. Niniejszy artykuł także takiej nie stanowi. W przypadku wątpliwości co do swoich uprawnień lub co do dalszego postępowania pamiętaj, że warto skonsultować się z zawodowym prawnikiem.